Xu Jinghe, membre del grup del Partit i director adjunt de l'Administració Estatal de Medicaments, va assenyalar que actualment la indústria de dispositius mèdics de la Xina ha entrat en el "període de desenvolupament d'alta qualitat", la reforma i la innovació del sistema de revisió i aprovació han entrat. el "període de més promoció", la construcció de la capacitat de supervisió ha entrat en el "període d'enfortiment integral" i la supervisió de la qualitat ha entrat en el "període de pressió d'alt risc".
Xu Jinghe va proposar cinc requisits per a la supervisió dels dispositius mèdics: dur a terme una investigació exhaustiva i rectificar els riscos i perills ocults;reforçar contínuament la supervisió dels dispositius de prevenció d'epidèmies;continuar aprofundint en la reforma del sistema de revisió i aprovació;promoure de manera integral la implementació de les responsabilitats de gestió de riscos;i fer tot el possible per reforçar la construcció d'infraestructures.
La reunió va exposar el treball clau del registre i la gestió de dispositius mèdics el 2022:
En primer lloc, aprofundirem en la reforma del sistema d'avaluació i homologació de dispositius mèdics.Implementarem completament el sistema de registre, promourem la investigació i la transformació de lleis i reglaments, i implementarem totalment la revisió i l'aprovació electrònica.
En segon lloc, continuarem reforçant la capacitat bàsica del registre de dispositius mèdics.Continuarem implementant el pla de millora estàndard, continuarem millorant el sistema estàndard per a dispositius mèdics, reforçarem el treball de classificació, nomenclatura i codificació, reforçarem la publicitat i l'aplicació de lleis i reglaments, dur a terme enèrgicament investigació normativa científica i reforçarem els intercanvis internacionals. i cooperació.
En tercer lloc, donarem suport totalment al desenvolupament innovador i d'alta qualitat de la indústria dels dispositius mèdics.Accelerarem la revisió i l'aprovació de productes innovadors, promourem la transformació i l'aplicació dels assoliments científics i tecnològics, implementarem estratègies nacionals importants i donarem suport al desenvolupament d'indústries a regions clau.
En quart lloc, millorar constantment el nivell de registre i gestió de dispositius mèdics.Estandarditzarem el negoci local de registre i presentació, millorarem el mecanisme de connexió per a la revisió i l'aprovació, millorarem la gestió dels centres d'examen de l'oficina nacional, reforçarem la gestió de les institucions d'assaigs clínics i els projectes d'assaig i castigarem severament els actes il·legals.
La reunió va aclarir el treball clau de la supervisió de dispositius mèdics el 2022:
En primer lloc, investigarem i abordarem els possibles riscos i perills ocults.Centrar-se en productes clau, empreses clau i enllaços clau, dur a terme una investigació en profunditat dels riscos i perills ocults, realitzar consultes periòdiques sobre els riscos;dur a terme el govern de “neteja en línia i estandardització fora de línia” dels dispositius mèdics, i reforçar el seguiment de les vendes en línia.
En segon lloc, continuarem reforçant la supervisió dels dispositius mèdics per a la prevenció i el control d'epidèmies. Reforçarem la supervisió de la producció, l'operació i l'ús de dispositius mèdics per a la prevenció i el control d'epidèmies, i intensificarem la inspecció de mostreig de dispositius mèdics per a la prevenció i el control d'epidèmies. .
En tercer lloc, continuarem reforçant la supervisió, la inspecció, la inspecció, el seguiment i l'avaluació.Continuarem realitzant inspeccions en vol, reforçant la supervisió de la qualitat i la inspecció de mostreig i reforçant el seguiment d'esdeveniments adversos.
En quart lloc, continuar reforçant la investigació i el càstig dels casos il·legals i castigar severament les violacions dels dispositius mèdics.
En cinquè, continuarem reforçant el desenvolupament de la capacitat reguladora.Millorarem el sistema legal dels dispositius mèdics, reforçarem la publicitat i la formació de lleis i reglaments, reforçarem la construcció d'inspectors i sistemes d'informació, reforçarem la investigació científica sobre supervisió i promourem la cogovernança social.
Adhereix-te a la innovació, segueix caminant!Beijing Medifocus Medical co., Ltd. 2022 s'adhereix a la qualitat en primer lloc, serem el vostre soci fiable.
Hora de publicació: 23-mar-2022
